automatinis kasetės užpildas
Visiškai automatinis insulino kasečių pildymo aparatas, aseptinis pildymo tirpalas, pritaikytas iš anksto{0}}užpildytam insulino gamybai
Biofarmacijos srityje insulino produktų užpildymo tikslumas ir aseptikos užtikrinimas yra tiesiogiai susiję su pacientų gyvybės sauga.Automatinis kasetės užpildassukurtas specialiai 1-5 ml paruoštoms-naudoti-(RTU) insulino kasetėms, integruojant didelio tikslumo pildymo technologiją (±0,01 ml) ir A klasės aseptinio izoliavimo sistemas, išsprendžiančias esminį prieštaravimą tarp efektyvios gamybos ir lankstaus mažų partijų perdirbimo farmacijos įmonėms. Tai geriausias sprendimas visiškai automatiniam aseptiniam užpildymui, atitinkančiam cGMP standartus.
Automatinis kasetės užpildymas
Didelis{0}}užpildymas
stūmoklio siurblys + servo pavaros sistema užtikrina 1-5 ml insulino užpildymo tikslumą ±0,5 ml
Sterilumo užtikrinimo sistema
įrengtas A klasės izoliacinis barjeras (ISO 5 švarumas) ir 100% internetinis svėrimo stebėjimas
Paruošta-naudoti-suderinama pakuotė
RTU kasetinių butelių platforma (palaiko 1,5/3/5ml specifikacijas)
Lanksti gamybos architektūra
užbaigti specifikacijų pakeitimą per 10 minučių, palaikant net 50 klinikinių partijų
Pagrindiniai insulino ir kasetinių pakuočių privalumai
Specialiai sukurta vakuuminė kamera pašalina viršutinės dalies orą prieš įkišant guminį kamštį, užkertant kelią oro burbuliukų susidarymui ir apsaugodama jautrias insulino kompozicijas nuo oksidacijos.
Varomas pažangių servo sistemų ir didelio{0}}grynumo keraminių / rotacinių stūmoklinių siurblių, užtikrinančių griežtą tūrio pastovumą mažos-dozės 1,5 ml / 3 ml / 5 ml kasetėms.
Visiškai automatizuotas valdymas naudojant A klasės laminarinį oro srautą (LAF) / izoliatorių,{0}}įskaitant indų pašalinimą, užpildymą, užkimšimą ir pakartotinį įdėjimą-be žmogaus įsikišimo.
Sklandus žvaigždžių rato perkėlimas ir minkšto{0}}lietimo kontaktiniai komponentai pašalina trintį ir statinę elektrą, apsaugodami stiklines kasetes nuo subraižymo ar lūžimo.
Techninės specifikacijos
| Parametras | Specifikacija |
| Taikomi konteineriai | 1,5 ml / 3 ml / 5 ml RTU kasetės (insulinas / dantų gydymas) |
| Dozavimo tūrio diapazonas | 0,5–5 ml (pritaikoma) |
| Užpildymo tikslumas | Mažiau arba lygus ±1 % (servo{1}}varomas keraminis siurblys) |
| Gamybos greitis | 1200–6000 kasečių per valandą (priklausomai nuo konfigūracijos) |
| Stabdymo norma | Didesnis arba lygus 99,9 % (vakuuminio kamščio sistema) |
| Aseptinis barjeras | 100 klasė / ISO 5 (LAF gaubtas / C-RABS / izoliatorius) |
| Atitikties standartai | cGMP, ES{0}}GMP 1 priedas, CE, 21 CFR 11 dalis |
Taikymas
Automatinis kasetės užpildymasprodukto viso proceso sprendimas
1
RTU kasečių išpakavimas
2
Azoto pakeitimas
3
Tikslus užpildymas
4
Kištuko įkišimas
5
Vizuali kištuko apžiūra
6
100% svorio atmetimas
Automatinio kasečių užpildymo pritaikymo produktai
Greitai -veikiantys / ilgai{1}} veikiantys insulino analogai
GLP-1 receptorių agonistai (pvz., liragliutidas)
Insulino suspensija
Paslaugų palaikymas
Automatinė kasečių pildymo mašina
Nerimauti{0}}nemokama garantija
2 metų garantija pagrindiniams komponentams
Greitas atsakymas
Visą parą veikiantis pasaulinis techninis palaikymas, 48 -palaikymas vietoje gedimų atveju
Individualus mokymas
Teikti GMP modeliavimo užpildymo praktinio mokymo kursus
DUK
Kl .: Kam skirta automatinė kasečių pildymo mašina, naudojama farmacijos pramonėje?
A: Automatinis kasečių pildymo aparatas skirtas skystiems vaistams supilti į stiklines arba plastikines kasetes (paprastai 1,5 ml, 3 ml arba 5 ml) ir užsandarinti jas guminiais kamščiais. Jis plačiai naudojamas gaminant insuliną, augimo hormonus, vietinius odontologinius anestetikus ir biotechnologinius peptidus, kad būtų užtikrintas sterilus, labai tikslus švirkštimo-injektorių dozavimas.
Kl.: kaip aparatas užpildo insulino kasetes be burbuliukų{0}?
A: ALWELL kasetės pildymo įrangoje naudojamas pažangus vakuuminio užpildymo ir vakuuminio kamščio mechanizmas. Pašalinus orą iš kasetės cilindro prieš uždedant kamštį, jis visiškai pašalina viršutinės erdvės oro burbuliukus, užtikrindamas formulės stabilumą ir tikslų dozavimo tikslumą insulino švirkštimo sistemoms.
Kl.: ar įrenginys suderinamas su paruoštomis{0}}naudoti (RTU) lizdo/kubilo kasetėmis?
A: Taip. Aparatas yra visiškai optimizuotas RTU iš anksto{1}}sterilizuotoms kasetėms, supakuotoms lizduose ir kubiluose. A laipsnio aseptinėje aplinkoje jis automatiškai nulupa dangtį, pakelia lizdą, užpildo, uždaro vakuuminiu kamščiu ir iš naujo{3}}deda lizdą be tiesioginio operatoriaus kontakto.
Kl.: koks yra dozavimo tikslumas mažoms{0}}1,5–5 ml kasetėms?
A: ALWELL kasetės užpildas, aprūpintas didelio{0}}tikslumo keraminiais stūmokliniais siurbliais ir mikro-pakopomis servo pavaromis, užtikrina dozavimo tikslumą±1%. Pasirenkamas 100 % IPC (In-Process Control) dinaminis kontrolinis svėrimas užtikrina nulinės-specifikacijos kasečių veikimą dideliu-greičiu.
Kl .: Ar ši mašina gali būti integruota į visą insulino pakavimo liniją?
A: Visiškai. ALWELL teikia pakavimo sprendimus iki galo. Šis kasetės užpildymo ir kamštelio blokas gali sklandžiai susieti su priešais esančiais plovimo / sterilizavimo tuneliais ir pasroviui skirta įranga, pvz., rašiklių surinkimo mašinomis, ženklinimo sistemomis ir kartono linijomis.
Kl.: Ar įrenginys palaiko internetinį duomenų registravimą ir audito seką, kad būtų laikomasi teisės aktų reikalavimų?
A: Taip. Mūsų PLC išmanusis programinės įrangos valdymas sukurtas taip, kad atitiktų FDA 21 CFR 11 dalies reikalavimus. Tai apima kelių-pakopų slaptažodžio prieigos teisę, receptų valdymą, istorinių duomenų registravimą realiuoju laiku-ir visas audito sekimo galimybes, užtikrinančias, kad visi gamybos ir paketų duomenys būtų atsekamai saugomi ir jų negalima keisti.
Kl.: Ar siūlote FAT (gamyklos priėmimo testo) ir SAT (svetainės priėmimo testo) paslaugas?
A: Taip, mes siūlome abu! Prieš išsiųsdami savo gamykloje atliekame griežtą FAT patikrinimą internetu arba svetainėje{0}}, naudodami tikruosius butelius ir skysčių pavyzdžius, pateikdami išsamius bandomuosius vaizdo įrašus ir dokumentus. Pristačius mūsų inžinierių komanda galės atlikti -svetainės SAT, montavimo, paleidimo ir operatoriaus mokymus jūsų įstaigoje.
Kl .: Koks yra ALWELL pildymo mašinos pristatymo laikas ir garantinis laikotarpis?
A: Kadangi daugumą farmacinių pildymo mašinų reikia pritaikyti pagal jūsų talpyklos dydžius ir skysčio savybes, standartinis pristatymo laikas svyruoja nuo 60 iki 90 dienų. Siūlome 12-mėnesių išsamią garantiją nuo įrengimo datos, visą gyvenimą trunkančią techninę pagalbą ir greitą atsarginių dalių pristatymą.
Kl .: Kaip galiu gauti pritaikytą mano konkretaus farmacijos produkto pasiūlymą?
A: Galite spustelėti mygtuką Susisiekite su mumis arba išsiųsti el. laišką su talpyklos specifikacijomis (buteliuko / švirkšto brėžinys), užpildymo tūriu (ml), tiksliniu greičiu (buteliais per valandą) ir vaisto charakteristikomis (klampumu, putojimu, temperatūra). Mūsų inžinierių komanda per 24 valandas parengs jums išsamų techninį pasiūlymą ir pasiūlymą!
[Susisiekiteinžinierius dabar, kad gautų pritaikytą sprendimą]
Populiarus Žymos: Automatinis insulino kasečių pildymo aparatas (1,5-5ml RTU)|ALWELL, Kinija automatinis insulino kasečių pildymo aparatas (1,5-5ml RTU)|ALWELL gamintojai, tiekėjai, gamykla
