Aseptinė fiziologinio tirpalo švirkštų pildymo linija

Aseptinė fiziologinio tirpalo švirkštų pildymo linija|Didelės spartos{0}}iš anksto užpildytų švirkštų, skirtų 1–30 ml formatams, gamyba

Maksimaliai padidinkite savo gamybos vientisumą su ALWELL'sAseptinė užpildymo linijafiziologiniams švirkštams. Sukurta atsižvelgiant į griežtus pasaulinės biofarmacijos pramonės reikalavimus, ši integruota sistema yra vientisas, neužterštas sprendimas masinei įprasto fiziologinio tirpalo (0,9 % NaCl) ir heparino praplovimo švirkštų gamybai.

Produkto apžvalga

Gaminant užpildytus fiziologinio tirpalo švirkštus, sterilumas yra-neabejotinas, o tikslumas yra viskas. Ši aseptinio pildymo linija yra skirta-vaistų gamintojams, kurie reikalauja nuoseklios kokybės, parengties pagal reglamentus ir veiklos efektyvumo.

Nuo lizdo pakrovimo iki antgalio uždengimo kiekviena stotis sukurta taip, kad išlaikytų nepertraukiamą sterilų lauką, kartu užtikrinant pralaidumą, atitinkantį jūsų verslą. Nesvarbu, ar gaminate 1 ml diagnostikos švirkštus, ar 30 ml drėkinimo švirkštus, ši platforma prisitaiko nepakenkiant greičiui ar sterilumui.

Pagrindinė sistema ir užpildymas

Mūsų farmacijos skysčių pildymo aparatas sukurtas taip, kad sumažintų atotrūkį tarp didelės-sparčios ir chirurginio tikslumo.

Tiksliojo siurblio technologija: su aukščiausios klasės{0}}keraminiais arba peristaltiniais siurbliais mūsų sistema užtikrina ±1 % užpildymo tikslumą. Tai sumažina skystų atliekų kiekį ir garantuoja vienodą kiekvienos partijos dozę.

Pildymas vakuuminiu{0}}nemokamu: specialiai fiziologiniams tirpalams optimizuota vakuuminio-užpildymo technologija pašalina oro burbuliukus, užtikrindama aukščiausią produkto kokybę ir vizualinį aiškumą.

Išsamus aprašymas

1. Aseptinė aplinka ir izoliatoriaus technologija

Sterilumo išlaikymas per visą užpildymo{0}}užbaigimo procesą yra svarbiausias parenterinės gamybos reikalavimas. Ši linija turi visiškai uždarą, suderinamą izoliatorių, kuris palaiko sąlygas visose užpildymo ir kamščių zonose.

• Uždara barjerų sistema su pirštinių angomis, kad operatorius galėtų įsikišti nepažeidžiant sterilumo
• Teigiamo slėgio skirtumo stebėjimas, kad nepatektų ne{0}}sterilus oras
• Pasirenkama RABS (ribotos prieigos barjerų sistemos) konfigūracija mažesnės{0}}rizikos programoms

2. Aukšto- tikslumo užpildymo sistema

Fiziologiniai tirpalai kelia unikalių užpildymo iššūkių: dėl mažo klampumo jie linkę lašėti, o tikslus dozavimas yra būtinas norint patenkinti etiketės reikalavimus. Mūsų degalinės adresai yra pramoninio{1}}tikslumo.

• Keraminiai rotaciniai stūmokliniai siurbliai arba peristaltiniai siurbliai (pasirenkama pagal sudėtį)
• Užpildymo tikslumas: mažesnis arba lygus ±0,5 % visame 1–30 ml intervale
• Apsaugos nuo-lašėjimo purkštukai su siurbimo-atgal funkcija pašalina likusius lašelius ant švirkšto cilindrų
• Servo{0}}varomas valdymas leidžia nepriklausomai reguliuoti užpildymo greitį ir pagreitį esant skirtingoms klampoms

Rezultatas yra pastovus užpildymo tūris, kuris apsaugo jūsų derlių ir sumažina brangių produktų atmetimą.

3. Naudojimas švirkštu

• Automatinis lizdo įkėlimas ir iškrovimas{0}}minimalus operatoriaus valdymas
• Lizdų indeksavimas su tiksliu padėties nustatymu, kad būtų galima tiksliai užpildyti ir įdėti stūmoklį
• Suderinamas su visais pagrindiniais lizdų formatais ir švirkštų tipais
• Formatų diapazonas: 1 ml, 2,25 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml švirkštai

Šis modulinis metodas leidžia paleisti kelių dydžių gaminius vienoje eilutėje, maksimaliai išnaudojant kapitalinę įrangą.

4. Stūmoklio įdėjimas ir antgalio dangtelis

Kamščio vientisumas tiesiogiai veikia galiojimo laiką ir sterilumo palaikymą. Mūsų integruota stotis vienu nepertraukiamu srautu tvarko ir stūmoklio strypo įkišimą, ir antgalio dangtelio uždėjimą.

• Vakuuminis{0}}stūmoklio įdėjimas užtikrina pastovų sandarinimo gylį ir apsaugo nuo oro įstrigimo
• Antgalio dangtelio uždėjimas su slėgio patikrinimu saugiam sandarinimui
• Pasirenkamas{0}}linijinis regėjimo patikrinimas atmeta švirkštus, kurių komponentai trūksta arba yra netinkamai suderinti

Visos kontaktinės dalys pagamintos iš farmacinių{0}}klasių medžiagų ir suprojektuotos taip, kad jas būtų lengva išardyti atliekant valymo ciklus.

5. Atitiktis ir duomenų vientisumas

Reguliuojamasis užpildymo{0}}užpildymo operacijų tikrinimas niekada nebuvo didesnis.

21 CFR Part 11 suderinama programinė įranga su elektroniniais parašais, audito sekomis ir saugia duomenų saugykla

Visas dokumentacijos paketas: IQ/OQ/PQ protokolai, FAT/SAT dokumentacija, medžiagų sertifikatai

SCADA/MES integracija paruošta{0}}gamybos stebėjimui realiuoju laiku ir partijų ataskaitoms teikti

GMP{0}}atitinkanti konstrukcija: AISI 316L nerūdijantis plienas, elektropoliruota apdaila, spinduliuoti kampai, kad būtų galima išvalyti

Bendradarbiaujame su jūsų kokybės komanda, siekdami užtikrinti, kad sistema būtų paruošta patvirtinti{0}}, o tai pagreitintų jūsų pateikimą į rinką.

6. Automatizavimas ir vartotojo patirtis

Nepaisant sudėtingumo, linija yra nepaprastai intuityvi valdyti. Valdymo filosofija teikia pirmenybę operatoriaus saugumui ir naudojimo paprastumui neprarandant funkcionalumo.

• Siemens arba Allen{0}}Bradley PLC su didelės-raiškos HMI jutikliniu ekranu
• Receptų tvarkymas išsaugo neribotą produktų konfigūraciją{0}}keisti formatus per kelias minutes, o ne valandas
• Diagnostika realiuoju laiku- su aliarmų istorija ir numatomais priežiūros įspėjimais
• Nuotolinės prieigos galimybė techninei pagalbai ir trikčių šalinimui
• Saugos apsauga su blokavimo įtaisais ir avariniais stabdžiais, atitinkančiais pasaulines mašinų direktyvas

Operatoriai gali būti išmokyti įgyti kompetenciją per vieną pamainą, todėl jūsų priklausomybė nuo specializuoto techninio personalo sumažinama.

7. Gamybos pajėgumai ir mastelio keitimas

Nesvarbu, ar pereinate nuo klinikinių tyrimų iki komercinės gamybos, ar dirbate keliomis pamainomis, kad sudarant{0}}didelės apimties sutartis, ši linija jums padės.

Programos

Ši aseptinio užpildymo linija idealiai tinka gaminti:

• Fiziologiniu tirpalu užpildyti švirkštai, skirti žaizdoms prižiūrėti, skalauti ir drėkinti
• Diagnostiniai reagentai iš anksto užpildytais formatais
• Vakcinos ir biologiniai preparatai, kuriems reikalingas griežtas aseptinis apdorojimas
• Farmaciniai parenteriniai RTF švirkštų formatai
• Kosmetikos injekciniai preparatai (užpildai, serumai), kuriems reikia sterilaus užpildymo

Pagalba po-pardavimo ir paslaugos

Suprantame, kad investicijoms į kapitalinę įrangą reikia pasitikėti{0}}ilgalaike pagalba. Mūsų įsipareigojimas apima ne tik pardavimo vietą.

Kodėl verta rinktis aseptinę pildymo liniją?

• Sukurta steriliam naudojimui nuo pirmos dienos-ne kaip skystas užpildas
• Keičiamas pralaidumas nuo 4 000 iki 11 000 švirkštų per valandą, kad atitiktų jūsų augimą
• Reguliavimo pasitikėjimas su visais dokumentais ir 11 dalies atitikimu
• Pasaulinis palaikymo tinklas, užtikrinantis, kad dalys ir patirtis niekada nebus toli

Pasiruošę optimizuoti savo druskos gamybą?

Susisiekite su mumisfarmacijos inžinierių komanda aptars jūsų konkrečius reikalavimus, paprašys kainos pasiūlymo arba suplanuos demonstraciją.

Populiarus Žymos: aseptinė fiziologinio tirpalo švirkštų užpildymo linija, Kinijos aseptinio užpildymo linija fiziologinio tirpalo švirkštų gamintojams, tiekėjams, gamyklai