PFS pildymo mašina

PFS pildymo mašina, kas yra užpildyto švirkšto pildymo mašina?

1. Strateginė svarba ir pritaikymas rinkai

2. Pagrindiniai elementai ir funkciniai požymiai

3. Pažangi automatizavimas ir technologinė šerdis

4. Taikymas farmacijos ir biotechnologijų sektoriuose

5.Kodėl verta rinktis iš anksto užpildytas sistemas: pagrindiniai pranašumai

6.Kritiniai sistemos projektavimo ir pirkimo veiksniai

PFS pildymo mašinosyra specializuota farmacinė įranga, kuri automatiškai užpildo, užkemša ir užsandarina sterilizuotus švirkštus. Mūsų užpildyto švirkšto vakuuminio pripildymo ir kamštelio Jis gali veikti kaip atskiras įrenginys arba būti integruotas su kita mūsų įranga, skirta automatiniam adatos įvedimui, lengvam patikrinimui ir visiškai automatizuotam etikečių klijavimui bei strypų įvedimui.

Galime rekomenduoti sprendimus, pritaikytus jūsų specifiniams poreikiams."

Strateginė svarba ir pritaikymas rinkai

Užpildyto švirkšto pripildymo įranga-reaguoja į augantį{0}}naudoti paruoštų-injekcinių pakuočių poreikį medicinos estetikos, farmacijos ir biotechnologijų sektoriuose. Šis užpildymo būdas pagerina gamybos efektyvumą ir padidina pacientų saugumą, nes nebereikia rankinio pildymo etapų. Automatizuota pildymo įranga tapo pagrindine pramonės įranga: ji pakeičia tradicinius rankinius metodus didelio-tikslumo, didelės-sparčios automatizuotomis operacijomis, žymiai pagerindama gamybos efektyvumą ir produkto nuoseklumą.

Šio tipo įranga daugiausia naudojama aseptinio pildymo ir farmacinio pildymo procesuose, dažniausiai naudojama vakcinų gamybos linijose, biofarmacijos dirbtuvėse ir ligoninių paruošimo skyriuose. Naudodami automatizavimo technologiją pagrindinių farmacijos produktų (pvz., vakcinų, antikūnų, hormonų, kolageno, natrio chlorido, hialurono rūgšties ir kt.) užpildymui ir pakavimui, gamintojai gali greitai padidinti gamybos pajėgumus, išlaikydami griežtus kokybės standartus. Apibendrinant galima pasakyti, kad iš anksto-užpildytų švirkštų pildymo mašinos atlieka nepakeičiamą vaidmenį farmacijos pramonei pereinant prie paruoštų -naudoti- pakavimo sprendimų.

Pagrindiniai elementai ir funkcinės savybės

Pagrindiniai iš anksto{0}}užpildytų švirkštų pildymo mašinos komponentai:

Pagrindiniai iš anksto{0}}užpildytų švirkštų pildymo mašinos komponentai:

Tiekimo sistema: ši sistema tiekia RTU (paruoštus{0}}naudoti-sterilizuotus švirkštus (dažniausiai dėkluose arba maišeliuose) į aparatą. Galimas rankinis arba visiškai automatinis išpakavimas. Jis naudojamas aseptiškai išimti švirkštus iš pakuotės, užtikrinant visiškai sterilų veikimą.

Pripildymo stotis: su kelių adatų užpildymo galvutėmis į kiekvieną švirkštą įšvirkščiamas vaisto tirpalas. Naudojamas didelio tikslumo-keraminis stūmoklinis siurblys, o užpildymo galvučių skaičių galima pasirinkti iš 1, 2, 5, 10 ir t. t. Jame yra visas servo valdymas, vakuuminis užpildymas ir reguliuojami vakuumo lygiai.

Stabdymo/užsandarinimo blokas: pripildytas švirkštas patenka į kamštelio stotį, kur į švirkšto cilindrą įkišamas guminis kamštis. Ši stotis paprastai naudoja vakuuminį-pagalbinį arba stūmoklio mechanizmą guminiam kamščiui pritvirtinti, o tada patikrina sandariklio vientisumą.

Aseptinė kontrolė: visi skysčių kanalai ir vidiniai paviršiai yra pagaminti iš nerūdijančio plieno (paprastai 316 l), kad juos būtų lengva valyti, ir yra skirti CIP (valyti- vietoje) ir SIP (sterilizuoti- vietoje) valymui. Užpildymo vieta palaikoma ISO 5 (A klasė) švariame ore, paprastai izoliuotais izoliatoriais arba RABS (ribotos prieigos barjerų sistemomis), kad būtų išlaikytas sterilumas.

Regėjimo sistema aptinka švirkšto orientaciją arba patvirtina stūmoklio buvimą.

Valdymo elektronika: PLC / HMI sinchronizuoja visas operacijas su servo{0}}varomu judesiu. Jutiklinio ekrano sąsaja valdo formulę (užpildymo tūrį, greitį ir kt.) ir rodo diagnostinę informaciją.

Patikrinimo modulis: daugelyje gamybos linijų yra įrengtos internetinės tikrinimo sistemos. Kontrolinės svarstyklės arba lengvos tikrinimo mašinos tikrina kiekvieno švirkšto užpildymo tūrį ir vientisumą. Neatitinkantys-produktai automatiškai atmetami.

Visos su skysčiu{0}}liečiančios dalys atitinka farmacijos standartus. Visa mašina veikia pagal 100 klasės laminarinį srautą, užtikrinantį visišką sterilumą ir mažą riziką. RTU lizdų užpildymas taip pat suderinamas su iš anksto-užpildytomis, kasečių ir buteliuko pakavimo medžiagomis.

Prašome žiūrėti mūsų vaizdo įrašą.

Pažangi automatizacija ir technologinis branduolys

ThePFS pildymo mašinasukurta taip, kad atitiktų aukščiausius farmacijos gamybos standartus. Pagrindiniai jo pranašumai yra šie:

Aukščiausia gaminių kokybė ir pacientų sauga

Itin didelis užpildymo tikslumas: pašalinamos žmogiškosios klaidos, užtikrinamos tikslios ir nuoseklios dozės, o tai ypač svarbu naudojant labai aktyvius, didelės vertės biologinius vaistus.

Puiki aseptinė apsauga: visas procesas vykdomas naudojant uždarą arba A klasės laminarinio srauto apsaugą, sumažinant mikrobų ir kietųjų dalelių užteršimo riziką.

Sumažėjusi vaistų adsorbcija: optimizuojant medžiagas ir procesus, sumažėja vaisto tirpalo ir pakuotės talpyklos sąveika.

Išskirtinis gamybos efektyvumas ir ekonominė nauda

Didelis gamybos greitis: šiuolaikinės gamybos linijos gali pasiekti tūkstančius vienetų per valandą greitį, gerokai pranokstant rankinį arba pusiau automatinį užpildymą.

Sumažėjusios darbo sąnaudos ir klaidos: pilnas automatizavimas sumažina pasitikėjimą kvalifikuotais operatoriais ir išvengia žmogiškųjų klaidų, kurias sukelia nuovargis.

Padidėjęs derlius: 100 % patikrinimas internetu anksti pašalina sugedusius gaminius, todėl galutiniame produkte sumažėja atliekų kiekis.

Neprilygstamas veikimo lankstumas ir atitiktis

Greitas pakeitimas: Modulinė konstrukcija ir formulių valdymo galimybės leidžia greitai pakeisti skirtingų dydžių švirkštus (pvz., 1 ml, 2,5 ml).

Išsamių duomenų vientisumas: automatiškai įrašo visus svarbiausius proceso parametrus ir gamybos duomenis, generuodami pilnus elektroninius partijos įrašus, kad būtų lengviau laikytis reglamentuojančių auditų.

cGMP atitiktis: sukurta taip, kad atitiktų dabartinę geros gamybos praktiką (cGMP) ir pasaulinių reguliavimo agentūrų reikalavimus.

Padidinta eksploatavimo sauga

Izoliuotos operacijos: izoliuoja operatorius nuo labai aktyvių arba labai jautrinančių vaistų, saugo darbuotojų sveikatą.

Sumažintas įsikišimas: automatizuoti procesai sumažina žmogaus įsikišimą į sterilias pagrindines sritis, taip dar labiau sumažinant užteršimo riziką.

Apibendrinant galima pasakyti, kad iš anksto{0}}užpildytų švirkštų pildymo mašinos dėl labai integruotų ir automatizuotų komponentų užtikrina tobulą kokybės, efektyvumo, atitikties ir saugos pusiausvyrą, todėl jos yra nepakeičiama pagrindinė šiuolaikinių aseptinių preparatų gamybos linijų įranga.

Taikymas farmacijos ir biotechnologijų sektoriuose

Aukščiausias pakavimo sprendimas{0}} didelės vertės biologinėms reikmėms

Monokloniniai antikūnai ir antikūnų{0}}konjugatai: didelės vertės{1}} vaistai, naudojami onkologijoje, autoimuninėse ligose ir kitose srityse. Už-užpildyti švirkštai sumažina vaistų praradimą dėl adsorbcijos ir užtikrina tikslią dozavimą, taip užtikrinant veiksmingumą ir pacientų saugumą.

Kompleksiniai baltymų ir peptidų vaistai: šie vaistai yra jautrūs šlyties jėgoms ir sąsajos įtempiams. Užpildytus švirkštus pripildant ir įvedant galima švelniau valdyti, taip apsaugodami vaistų molekulių stabilumą.

Skubios pagalbos vaistai: vaistai, tokie kaip adrenalinas nuo alerginių reakcijų ir vaistai nuo širdies ligų. Iš anksto užpildyti švirkštai leidžia pacientams arba ne-profesionalams (pvz., pacientui ar šeimos nariams) greitai ir tiksliai suleisti vaistus kritinėse situacijose, taip sutaupant brangaus laiko.

Namų terapija savarankiškai vartojamiems{0}}vaistams: sergant lėtinėmis ligomis, kurioms reikia ilgalaikio-dažno gydymo (pvz., reumatoidinio artrito, diabeto ir augimo hormono trūkumo), užpildyti švirkštai labai pagerina paciento sutikimą. Jų intuityvus dizainas sumažina sudėtingus veiksmus, tokius kaip atkūrimas ir dozavimas, todėl sumažėja klaidų rizika.

Vakcinos: nesvarbu, ar tai būtų dideli{0}}skiepijimo centrai, ar bendruomenės klinikos, iš anksto užpildytos vakcinos (pvz., COVID-19 ir gripo vakcinos) siūlo „naudoti paruoštas“-skiepas, žymiai pagerindamos skiepijimo efektyvumą ir sumažindamos daugkartinio užteršimo bei švaistymo riziką.

Ląstelių ir genų terapijos produktai: nors dauguma jų švirkščiami į veną, iš anksto užpildyta technologija suteikia stabilų ir sterilų pristatymo sprendimą scenarijais, kai reikia vietinio ir tikslaus vaisto vartojimo.

Apibendrinant galima pasakyti, kad biofarmacijos ir biotechnologijų srityse, kur svarbiausia kokybė, tikslumas ir saugumas, iš anksto{0}}užpildyta technologija nebėra tik talpykla, bet ir nepakeičiama vaistų dalis. Teikdamas paruoštą -naudoti-patogų pacientui-ir labai suderinamą sprendimą, jis galingai iš laboratorijos į rinką nukreipia naujoviškus gydymo būdus, o tai galiausiai naudinga pacientams visame pasaulyje.

Kodėl verta rinktis PFS pildymo mašinų sistemas: pagrindiniai privalumai

1. PFS pildymo aparatas yra labai automatizuotas ir veikia tik A klasės laminarinio oro srauto aplinkoje. Tai sumažina rankinį įsikišimą ir žymiai sumažina mikrobų ir kietųjų dalelių užteršimo riziką.

2. Jame yra 12-colių „Siemens“ didelės raiškos{3}}lietimui jautrus ekranas ir visapusiška pramoninio lygio „Schneider Electric“ valdymo sistema, užtikrinanti stabilų veikimą, tikslų valdymą ir intuityvią vartotojo sąveiką.

3. Šerdies užpildymo įrenginyje naudojamas didelio-tikslumo keraminis stūmoklinis siurblys, užtikrinantis stabilų ir patikimą užpildymo procesą iki ±1 % tikslumu, atitinkantį griežtus reikalavimus, keliamus didelės vertės vaistams.

4. Novatoriška šildomos lengvai{1}}nuluptos plėvelės technologija užtikrina sklandų ir visišką lupimąsi, efektyviai slopindama dalelių susidarymą proceso metu ir padidindama produkto švarą.

5. Visose vakuumo ir dujų linijose yra kasetiniai filtrai ir sanitariniai{1}}diafragminiai vožtuvai. Integruoti didelio-tikslumo vakuumo jutikliai užtikrina vakuumo lygio stebėjimą{4}}realiu laiku ir rodymą, užtikrindami kontroliuojamą proceso aplinką.

6. Išmani programinės įrangos operacinė sistema leidžia tiksliai nustatyti visus proceso parametrus ir procedūrinę kontrolę, garantuojančią standartizuotą ir visiškai atsekamą gamybos procesą.

7. Taikoma išskirtinė patentuota{1} technologija, skirta efektyviai pašalinti pildymo proceso metu susidarančius burbuliukus, užtikrinant absoliutų dozavimo tikslumą ir nepriekaištingą produkto išvaizdą.

8.Pagrindinis įrenginio korpusas pagamintas iš nerūdijančio plieno SUS304, o visos gaminį liečiančios dalys pagamintos iš 316 l nerūdijančio plieno ir medicininio -klasio silikono. Medžiagų pasirinkimas visiškai atitinka reikalavimus ir atitinka GMP standartus.

9. Jis siūlo puikias linijos integravimo galimybes, užtikrinančias sklandų ryšį su pasroviui skirta įranga, tokia kaip automatinis lizdo pašalinimas ir adatos įdėjimas, vizualinė apžiūra ir stūmoklio koto surinkimo ir ženklinimo įrenginiai. Tai palengvina visiškai automatizuotą gamybos liniją nuo komponentų iki gatavų gaminių.

Svarbūs sistemos projektavimo ir pirkimo veiksniai

PFS pildymo mašinų sistemos: pagrindiniai atrankos ir projektavimo elementai

Planuojant ir diegiant užpildytų švirkštų pripildymo

1. Atitiktis ir patvirtinimas
Sistema turi visiškai atitikti tarptautinę vaistų geros gamybos praktiką (GMP) (pvz., FDA ir EMA išleistas gaires). Paviršiai, besiliečiantys su vaisto tirpalu, turi būti pagaminti iš reikalavimus atitinkančių medžiagų, pvz., 316 l nerūdijančio plieno, ir palaikyti linijinį valymą ir sterilizavimą. Išsami patvirtinimo dokumentacija (nuo projekto patikros iki eksploatacinių savybių patikros) yra kertinis projekto pristatymo akmuo.

2. Pajėgumų suderinimas ir gamybos linijos konfigūravimas
Atitinkamos įrangos specifikacijos turi būti parinktos atsižvelgiant į esamus ir būsimus gamybos poreikius. Rinka siūlo įvairių variantų: nuo mažo-greičių eksperimentinių modelių (pvz., dešimtys per minutę) iki didelės-sparčios pramoninių kelių adatų{5}}gamybos linijų (šimtai per minutę), kur degalinių skaičius yra pagrindinis kintamasis, lemiantis gamybos linijos greitį.

3. Aseptinės aplinkos integravimas
Šerdies užpildymo zonoje turi būti palaikoma ISO 5 klasės (A klasė) švari aplinka, paprastai pasiekiama naudojant prieigos kontrolės barjerus arba izoliatorius. Sterilių švirkštų šėrimo būdas turi būti kruopščiai suplanuotas. Įprasti sprendimai yra dvigubos-maišo vandenilio peroksido pernešimo arba ne-kontaktinės perdavimo kameros.

4. Švaraus kambario dizaino ir sterilizavimo suderinamumas
Bendros gamybos{0}}scenarijose labai svarbu, kad įranga būtų valoma. Reikėtų atkreipti dėmesį į vamzdžių suvirinimo siūlių lygumą, ar sistemoje nėra negyvų kampų ir automatinių valymo programų įtraukimą. Tuo pačiu metu visi komponentai (pvz., sandarikliai ir jutikliai) turi būti suderinami su naudojamu sterilizavimo metodu (pvz., VHP).

5. Produkto keitimo lankstumas
Jei gamyba apima kelių dydžių švirkštus, įranga turi turėti greito perjungimo galimybes. Tai apima lanksčiai reguliuojamas mechanines dalis ir modulinę „slydimo“ konstrukciją, kad būtų sumažintos gamybos prastovos.

6. Pažangus valdymas ir duomenų vientisumas
Valdymo sistemos esmė slypi jos duomenų valdymo galimybėse. Formulių valdymas, integravimas su gamybos vykdymo sistemomis ir 21 CFR 11 dalies taisyklių laikymasis dėl elektroninių įrašų ir audito sekų tapo standartinėmis šiuolaikinės įrangos savybėmis.

7. Naudotojų apsauga nuo labai aktyvių vaistų Dirbant su labai jautrinančiais arba labai aktyviais produktais, operatoriams turi būti suteikta tinkama inžinerinė apsauga. Atitinkami izoliatoriai, laminarinio srauto gaubtai arba lokalizuoti izoliavimo įtaisai turi būti sukonfigūruoti atsižvelgiant į gaminio profesinio poveikio lygį.

8. Veiklos palaikymas ir įrangos patikimumas Laiku teikiama techninė pagalba ir atsarginių dalių tiekimas iš tiekėjų yra labai svarbūs gamybos tęstinumui užtikrinti. Pasirinkus tiekėjus, palaikančius nuotolinę diagnostiką arba teikiančius nuspėjamosios priežiūros paslaugas, galima efektyviai pagerinti bendrą įrangos efektyvumą ir veikimo laiką.

9. Įterptieji kokybės užtikrinimo procesai Šiuolaikinėse pildymo sistemose turėtų būti integruotos kelios internetinės kokybės kontrolės funkcijos, pvz., svorio aptikimas realiuoju laiku, mašininio matymo tikrinimas ir aseptinio barjero sandarinimo bandymas. Šios procesų analizės technologijos kartu su automatizuotu duomenų registravimu užtikrina tvirtą kokybės audito palaikymą.

Santrauka
Iš anksto-užpildytų švirkštų pildymo mašinos yra specializuotos sistemos, kuriose integruota tiksli mechanika, aseptinė technologija ir išmanusis valdymas. Sistemingai vertindamos pirmiau aptartus veiksnius, farmacijos įmonės gali pasirinkti idealią įrangą, atitinkančią griežtus teisės aktų reikalavimus ir leidžiančią stabiliai, efektyviai gaminti aukštos kokybės, paruoštas naudoti

Iš anksto užpildytos pildymo problemos? Mes galime juos išspręsti!

Populiarus Žymos: pfs pildymo mašina, Kinijos pfs pildymo mašinų gamintojai, tiekėjai, gamykla