užpildytų švirkštų pildymo mašinos tiekėjas
Šanchajus ALWELL turi aukštos kokybės{0}}profesionalių ir techninių darbuotojų grupę, kuri daugiausia dėmesio skiria pildymo linijos tyrimams ir užpildytų švirkštų-kūrimui. Šiuo metu pagrindiniai mūsų produktai yra:Automatinis iš anksto{0}}užpildytų švirkštų vakuuminio užpildymo ir prijungimo aparatas, didelės spartos-iš anksto-užpildytų švirkštų pildymo gamybos linija, užpildytų švirkštų pripildymošvirkštų ženklinimo mašina, švirkšto šviesa
tikrinimo mašina, švirkšto pakrovimo mašina, vakuuminis maišymas
bakas ir kt.Mūsų gaminiai atitinka GMP specifikacijos reikalavimus ir yra išlaikę Europos Sąjungos CE saugos sertifikatą.Mūsų gaminiaiparduodami visoje šalyje ir eksportuojami į Europą, Ameriką, Artimuosius Rytus, Pietryčių Aziją ir kitas šalis bei regionus, mėgstami ir giriami vidaus ir užsienio klientų.
plotas
metų patirtį
Intelektinė nuosavybė
profesionalūs technikai
Patento liudijimas
užpildytų švirkštų pildymo mašinos tiekėjas
GERAIvisada palaikė puikią kokybę ir novatoriškas koncepcijas pramonėje ir gavo daugybę autoritetingų sertifikatų dėl savo puikios jėgos. Tarp jų CE sertifikatas rodo, kad įmonės produkcija atitinka atitinkamas Europos Sąjungos direktyvas ir darniuosius standartus, turi laisvos apyvartos Europos rinkoje kvalifikaciją. Kartu įmonė taip pat turi ISO 9001 kokybės vadybos sistemos sertifikatą, kuris rodo, kad visame produkto kūrimo, gamybos, pardavimo ir kt. procese griežtai laikomės kokybės vadybos standartų, siekdami užtikrinti gaminių kokybės stabilumą ir patikimumą. Be to, mūsų produktai atitinka GMP specifikacijas ir sudaro tvirtą pagrindą ilgalaikiam-bendradarbiavimui su klientais.
Produktų aprašymas
užpildyto švirkšto pildymo mašina
tinka įvairioms hialurono rūgščiai, kolagenui, augaliniams baltymams, trečios kartos hialurono rūgščiai (įskaitant mikrosferas), chitozanui, natrio hialuronatui, geliui, kryžminiams produktams, hialurono rūgščiai, vandens adatoms ir kitoms užpildymui. Plačiai naudojamas medicinos grožio, biofarmacijos ir kt.
vakuuminis užpildymas
Visos mašinos servo valdymas, vakuuminis užpildymas ir vakuuminis kamštis valdomi atskirai, o vakuumo laipsnis reguliuojamas
didelis{0}}tikslumas
Naudojant didelio tikslumo{0}}keraminį kamščio siurblį, užpildymo tikslumas gali siekti ±1 %
Aukštos-kokybiškos individualizuotos paslaugos
Galima pritaikyti pagal kliento reikalavimus
Produktų parametras
| Taikoma specifikacija | Užpildymo diapazonas | Užpildymo kaiščių skaičius | Gamybos pajėgumai | Užpildymo tikslumas |
| 1ml ilgio/1-3ml/5ml/10ml/20ml | 0,1-20 ml | 1 | Mažesnis arba lygus 700 vnt/val | ±1% |
| 2 | Mažesnis arba lygus 1400 vnt/val | |||
| 5 | Mažesnis arba lygus 4000 vnt/val | |||
| 10 | Mažesnis arba lygus 11000 vnt/val | |||
| pritaikyti | Pagal kliento reikalavimus |
Produktų taikymas
Taikymo laukai
PLLAmikrosferos užpildymas / PLLAmikrosferos užpildymas / vandens adatų užpildymas / rekombinantinis kolagenas / medvilnės cukraus užpildymas / didelio{0}}klampumo vakuuminis užpildymas
Oro burbuliukų likučiai pildant užpildytus{0}}švirkštus gali sukelti šias sunkias pasekmes, kurias reikia skirti rimtai:
1. Dozės netikslumas
Pagrindinis poveikis: Oro burbuliukai užima vaisto skysčiui numatytą tūrį, todėl tikroji tiekiama dozė yra mažesnė nei standartinė, o tai kenkia terapiniam veiksmingumui (ypač tai labai svarbu vaistams, kurių terapinis indeksas yra siauras, pvz., vakcinoms, insulinui ar chemoterapiniams preparatams).
Rizikos scenarijai: Vaikams skirtuose arba labai{0}}tiksliuose vaistuose net nedideli dozės nukrypimai gali sukelti gydymo nesėkmę arba toksiškumą.
2. Vaistų stabilumas ir sauga
Oksidacija/skilimas: sąlytis su oro burbuliukais gali pagreitinti tam tikrų vaistų (pvz., biologinių, baltymų -pagrindinių vaistų) oksidaciją arba agregaciją, sumažinti stiprumą arba susidaryti kenksmingų medžiagų.
Užteršimas kietosiomis dalelėmis: Burbulo plyšimas gali sukelti skysčio paviršiaus turbulenciją, padidindama stiklo skeveldrų ar kamščio dalelių išsiliejimo riziką.
3. Klinikinio naudojimo rizika
Embolijos pavojus: During intravenous injection, a significant volume of air (typically >0,5 ml) gali sukelti oro emboliją, dėl kurios gali užsikimšti kraujagyslės (kraštutiniais atvejais tai gali būti pavojinga gyvybei). Sušvirkštus po oda arba į raumenis, jis gali sukelti vietinį audinių pažeidimą arba skausmą.
Veikimo kliūtis: Sveikatos priežiūros specialistams reikia atlikti papildomus veiksmus, kad pašalintų orą, o tai padidina procedūrų sudėtingumą ir užteršimo riziką, o tai gali uždelsti gydymą kritinėse situacijose.
4. Produkto kokybės ir atitikties problemos
Vizualinis defektas: Oro burbuliukai laikomi matomomis dalelėmis, dėl kurių partijos gali būti atmetamos arba atšauktos, pažeidžiant GMP ir farmakopėjos standartus (pvz., USP, EP).
Reguliacinės nuobaudos: Jei agentūros, pvz., FDA ar EMA, nesilaiko{0}}privalomų reikalavimų dėl „laisvės nuo matomų burbulų“ injekciniuose preparatuose, kyla teisinė rizika.
5. Papildoma rizika naudojant specialias formules
Klampūs vaistai (pvz., monokloniniai antikūnai): burbuliukus sunku išstumti ir jie gali sutrikdyti automatinių{0}}purkštukų (pvz., užpildytų švirkštimo priemonių){0}}dozės tiekimo mechanizmą.
Liofilizuoti produktai: Likę burbuliukai tirpinimo metu gali turėti įtakos tirpimo efektyvumui.
Sprendimai ir prevencinės priemonės
Proceso optimizavimas: naudokite vakuuminio užpildymo, slėgio užpildymo arba ultragarsinio degazavimo technologijas.
Įrangos kalibravimas: Užtikrinkite tinkamą užpildymo adatos įdėjimo gylį, greitį ir kampą, kad sumažintumėte turbulenciją.
Patobulinta kokybės kontrolė: Įdiekite 100 % tiesioginį vizualinį patikrinimą (pvz., didelės spartos kameros kartu su AI mikro{4}}burbulams aptikti).
Personalo mokymas: standartizuokite darbo procedūras, kad išvengtumėte burbuliukų susidarymo tvarkant rankiniu būdu.
Šanchajus VISADAUžpildytų švirkštų pildymo aparatas-efektyviai sprendžia su burbulu{0}}susijusias problemas pildymo proceso metudaug technologinių optimizacijųirproceso naujovės. Toliau pateikiami pagrindiniai jo sprendimai ir pranašumai:
1. Pagrindinės burbulų mažinimo technologijos
(1) Vakuuminio užpildymo sistema
Techninis principas: prieš užpildant iš švirkšto cilindro ertmės pašalinamas oras, sumažinamas liekamasis oras, o po to įpurškiamas skystis.
Efektas: žymiai sumažina burbuliukų susidarymo tikimybę (ypač didelio{0}}klampumo skysčiams, pvz., biologiniams preparatams).
(2) Slėgio užpildymo valdymas
Dinaminis slėgio reguliavimas: naudojamas uždaros{0} kilpos slėgio valdymas, kai užpildymo adata įkišama į skystį, kad būtų išvengta turbulencijos ir dujų įstrigimo.
Pritaikomumas: tinka oksidacijai{0}}jautriems vaistams (pvz., vakcinoms, monokloniniams antikūnams).
2. Pagrindiniai užpildymo proceso optimizavimai
Tiksli užpildymo adatos padėtis:
Naudoja servo variklius, kad valdytų įterpimo gylį ir kampą, užtikrinant sklandų skysčio įpurškimą ir išvengiant purslų bei burbuliukų įsiskverbimo.
Mažo{0}}greičio užpildymo režimas:
Skysčiams, linkusiems į putas{0}} (pvz., preparatams, kurių sudėtyje yra aktyviųjų paviršiaus medžiagų), sumažinamas užpildymo greitis, kad būtų sumažintos šlyties jėgos.
3. Gebėjimas dirbti su sudėtingomis formulėmis
Didelio{0}}klampumo skysčiai: Įrengti keraminiai siurbliai arba stūmokliniai siurbliai, užtikrinantys vienodą{0}}užpildymą be burbuliukų.
Liofilizuoti produktai: palaiko inertinėmis dujomis (pvz., azotu) apsaugotą iš anksto užpildytų švirkštų užpildymą, todėl išvengiama atkūrimo problemų.
4. Pramonės patvirtinimas ir atitiktis
GMP atitiktis: Įrangos dizainas atitinka GMP duomenų vientisumo standartus.
Atvejų analizės: sėkmingai pritaikytas{0}}užpildytų švirkštų gamyboje kelioms vietinėms ir tarptautinėms biofarmacijos įmonėms, o burbulų defektų dažnis kontroliuojamas<0.1%.
Susisiekite su mumis dėl smulkesnės informacijos
Populiarus Žymos: Individualizuota užpildytų švirkštų pildymo mašina, Kinija Individualizuotų užpildytų švirkštų pildymo mašinų gamintojai, tiekėjai, gamykla
