Automatinis mažų dozių kasečių pildymo aparatas

VISADAMažų dozių kasečių pildymo mašinayra labai tiksli, automatizuota aseptinio užpildymo ir sandarinimo platforma, specialiai sukurta mažo{0}}parenteralinio vartojimo vaistams. Šis kompaktiškas aparatas, skirtas mažų dozių stiklinėms kasetėms (0,5 ml, 1,0 ml, 1,5 ml, 1,8 ml ir 3,0 ml) apdoroti, užtikrina mažesnį arba lygų ±1 % mikro-dozavimo tikslumą, skirtą didelės -vertės biologiniams preparatams, GLP{11}}1, receptoriaus-MP agonistams, insulino-G ir stomatologų agonistams. EU-GMP 1 priedo ir FDA 21 CFR 11 dalies standartai.

small dose cartridge filler

1. Mikro-Dozavimo tikslumas ir inžinerijos akcentai

Dozuojant mažo tūrio vaistus į stiklines kasetes, reikia griežtai kontroliuoti skysčio išstūmimą, kad būtų pašalintos oro burbuliukai ir būtų išvengta vaistų praradimo. ALWELL mažų dozių kasetės pildymo linija integruoja pažangų servo judesių valdymą ir tvarkymą be dalelių:

Itin-tikslaus dozavimo technologija: aprūpinta didelio-grynumo be vožtuvų keraminiais rotaciniais stūmokliniais siurbliais arba vienkartinėmis -peristaltinėmis vamzdelių sistemomis, galinčiomis išpilstyti po-mili-litro tūrį, o dozavimo paklaida yra mažesnė nei ±1 % arba lygi jai.
Servo-varomas dugno guminis kamštis: naudojamas aktyvus servo grįžtamojo ryšio algoritmas, kad įterptų apatinius guminius stūmoklius su sklandžiai, vienoda slydimo jėga, apsaugančiu vidinį silikoninį 1,5 ml / 3,0 ml stiklinių statinių sluoksnį.
Dalelių-Laisvoji sukamoji presavimo sistema: turi nuolatinį besisukantį-peilio aliuminio uždengimo stotį, kuri užsandarina aliuminio / gumos dangtelius be trinties-sukeltų metalo dulkių, atitinkančių A klasės / ISO 5 švarios patalpos reikalavimus.
100 % burbulinis-užsandarinimas:Palaiko inertinių dujų (azoto) prapūtimą prieš- ir po-dozavimą, kartu su pasirenkamu vakuuminiu kamščiu, kad pašalintų deguonies ir oro burbuliukus.

2. Pirminės programos ir tikslinės formulės

Šis aparatas, sukurtas specialiai švirkštimo priemonių-pildymui, autoinjektorių kasetėms ir dantų anestetikų pakuotėms, palaiko daugybę jautrių skystų vaistų:

Terapinė kategorija	Įprastas tomo formatas	Kritinis užpildymo reikalavimas
Insulinas ir diabeto priežiūra	3,0 ml standartinės kasetės	Didelis tūrinis tikslumas (mažesnis arba lygus ±1%), nulis skysčio purslų ant stiklo apvado
GLP-1 svorio metimo ir peptidų terapija	1,5 ml / 3,0 ml švirkštimo priemonės užpildai	Šlyčiai{0}}jautri skysčių tvarkymas su apsauga nuo inertinių dujų
Dantų vietiniai anestetikai	1,8 ml / 2,2 ml dantų kasetės	Didelė{0}}greita kelių{1}}purkštukų gamyba, griežtas kamščio gylio nuoseklumas
Augimo hormonai ir biotechnologijos biologija	0,5 ml / 1,0 ml mikro{2}} kasetės	Vieno{0}}naudojimo skysčio kelio parinktis, siekiant pašalinti valymo patikrinimą ir kryžminį-užteršimą

3. Techninių specifikacijų lentelė

Techninis parametras	ALWELL mažos dozės kasetės užpildo standartinė specifikacija
Suderinamumas su konteineriais	Stiklinės kasetės: 0,5 ml, 1,0 ml, 1,5 ml, 1,8 ml, 2,2 ml, 3,0 ml
Dozavimo diapazonas ir tikslumas	0,2 ml – 5,0 ml\|Dozavimo tikslumas: mažesnis arba lygus ± 1 %
Gamybos greitis	1 500–4 800 kasečių per valandą (pakeičiama naudojant kelių-galvų siurblius)
Kvalifikuoto tarifo ribojimas	Didesnis arba lygus 99,8 % (dalelių{1}}laisvas sukamasis užspaudimas)
„Cleanroom“ klasės suderinamumas	A klasės / ISO 5 oro srautas, atviras RABS, uždaras RABS (cRABS), paruoštas VHP izoliatoriui
Valdymo sistema ir duomenų vientisumas	Siemens S7-1500 PLC, jutiklinio ekrano HMI, FDA 21 CFR 11 dalies audito seka

4. Pagrindinės mažų dozių kasečių linijų įsigijimo aplinkybės

Vertindami mažų{0}}dozių kasečių pildymo įrangą klinikinei ar komercinei gamybai, vaistų pirkėjai turėtų atsižvelgti į keturis svarbius inžinerinius veiksnius:

Dažnai užduodami klausimai (DUK) dėl mažų dozių linijos pirkimų

1 klausimas: kaip naudojant mažos dozės kasetės užpildą pasiekiamas mažesnis arba lygus ±1 % dozavimo tikslumas mikro-tūriams, pvz., 0,5 ml arba 1 ml?

A:Mikro-dozavimo tikslumas pasiekiamas naudojant itin-tikslius servo-varomus keraminius rotacinius stūmoklinius siurblius. Didelio -tankio aliuminio oksido / cirkonio oksido keraminiai stūmokliai pasižymi nuline prošvaisa ir mikro-colių paviršiaus apdaila, pašalina atgalinį srautą ir skysčio nuotėkį net esant labai mažam poslinkiui.

2 klausimas: kokių pakeitimo dalių reikia, kai keičiate 1,8 ml odontologinius kasetes į 3,0 ml insulino kasetes?

A:Perjungimo rinkinį sudaro konteinerių žvaigždžių ratai, kreipiamieji bėgiai, apatinio kamščio padavimo kanalai ir uždengimo štampai. Naudojant spalvomis-koduotus, įrankius-mažiau greitai atjungiamus-laikiklius, visą paketinio formato perkėlimą vienas operatorius gali atlikti per 30–45 minutes.

3 klausimas: ar šis mažos-dozės aparatas gali apdoroti ir įdėtas paruoštas-naudoti (RTU) kasetes, ir masines kasetes?

A:Taip. ALWELL siūlo dvigubas tiekimo konfigūracijas. Įrenginys gali būti integruotas su automatiniu kubilo de-nesterliu, skirtu iš anksto sterilizuotoms RTU įdėtoms kasetėms, arba prijungtas prie sukamojo iššifravimo stalo ir depirogenavimo tunelio, skirto birių stiklo kasetėms.

4 klausimas: ar įranga palaiko vienkartinius skysčių kanalus, skirtus CDMO kelių produktų įrenginiams?

A:absoliučiai. Kelių-produktų CDMO, kurie tvarko stiprias ar kirpimui-jautrias biologines medžiagas, sistemą galima sukonfigūruoti naudojant iš anksto-sterilizuotus vienkartinius-peristaltinius vamzdelius, vienkartinius maišelius ir užpildymo adatas. Tai pašalina CIP/SIP patvirtinimo prastovą ir garantuoja nulinį kryžminį{6}}užteršimą.

5 klausimas. Koks patvirtinimo dokumentų paketas (FAT/SAT/cGMP) pateikiamas siekiant paremti reguliavimo auditą?

A:Mes teikiame išsamią cGMP / FDA kvalifikacijos segtuvą, įskaitant DQ, IQ, OQ, PQ vykdymo šablonus, medžiagų 3.1 atsekamumą, paviršiaus šiurkštumo ataskaitas (Ra Mažiau nei 0,4 µm arba lygią), 21 CFR 11 dalies programinės įrangos audito sekos sertifikatus ir gamyklos priėmimo protokolo AT (FAT) vykdymą.

Populiarus Žymos: mažos dozės kasečių pildymo mašina, Kinijos mažų dozių kasečių pildymo mašinų gamintojai, tiekėjai, gamykla