Automatinis švirkšto užpildymas

Šiuolaikinėje farmacijos ir biofarmacijos gamyboje labai svarbu išlaikyti griežtą sterilumą, didelį dozavimo tikslumą ir veiklos efektyvumą. Užpildyti švirkštai (PFS) ir toliau pakeičia tradicines biologinių, vakcinų ir medicininės kosmetikos buteliukų pakuotes, todėl investuojama į aukštą{1}}našumąautomatinis švirkšto užpildastapo esmine farmacijos kompanijų strategija visame pasaulyje.

Sukurtas veikti pagal griežtus švarios patalpos standartus, automatinis švirkšto užpildas automatizuoja visą procesą-nuo kubilo išėmimo-ir tikslaus užpildymo iki vakuuminio kamštelio. Šiame išsamiame vadove nagrinėjama, kaip automatizuota pildymo technologija padidina vaistų stabilumą, supaprastina darbo eigą ir garantuoja pasaulinių cGMP taisyklių laikymąsi.

Kas yra automatinis švirkšto užpildas?

Automatinis švirkšto užpildas yra specializuota, labai{0}}tiksli pakavimo mašina, sukurta dozuoti skysčius, gelius arba suspensijas į iš anksto-sterilizuotus įdėtus švirkštus. Pakeitus valdymą rankiniu būdu pažangia servo{3}}varoma robotika ir automatizuotomis skysčių takų sistemomis, šios mašinos pašalina užteršimo riziką ir užtikrina nuoseklų dozavimo tikslumą iki Mažesnio arba lygaus ±1 %.

Nesvarbu, ar pakuojate didelės-vertės biologines medžiagas, kirpimui-jautrius baltymus, hialurono rūgšties odos užpildus ar įprastas vakcinas, moderni automatizuota švirkštų pildymo įranga užtikrina sklandų integravimą su švarios patalpos barjerinėmis sistemomis, tokiomis kaip RABS ir aseptiniai izoliatoriai.

Pagrindinės pažangių automatinių švirkštų užpildų savybės

1. Dvigubos dozavimo sistemos universalumas: aprūpinti keičiamais sukamaisiais keraminiais stūmokliniais siurbliais (su dideliu pakartojamumu ir klampumu) arba vienkartiniais peristaltiniais siurbliais (skirta vienkartiniam -naudojimui, biologiniam apdorojimui be kryžminio{1}}užteršimo).
2. 100 % burbulinis -laisvas vakuuminis kamštis: integruota pažangi vakuuminio- kamštelio technologija, kuri pašalina įstrigusį orą švirkšto korpuse prieš uždedant stūmoklį ir neleidžia vaistui oksiduotis sandėliuojant.
3. Povandeninis iš apačios{0}}užpildymas į viršų: užpildymo purkštukai nuleidžiami iki švirkšto apačios ir kyla kartu su skysčio lygiu, neleidžiant išsitaškyti, vėdinti ir putoti baltymingose{1}} kompozicijose.
4. Paruošta integruoti sterilų barjerą: sukurtas naudojant aerodinaminį, žemo-profilio pėdsaką, kuris išsaugo vienakryptį laminarinį oro srautą, todėl yra 100 % suderinamas su LAF, oRABS ir aseptinio izoliatoriaus sistemomis.
5. Įrankis-Mažiau greitas perjungimas: moduliniai lizdo komponentai leidžia greitai perjungti skirtingus švirkšto tūrius (pvz., 0,5 ml, 1 ml ilgio, 2,25 ml, 3 ml ir 5 ml) per mažiau nei 30 minučių.

Techninių specifikacijų matrica

Pagrindiniai privalumai vaistų gamintojams

• Maksimalus vaistų išeiga: Tikslus servo dozavimas sumažina gaminių išdavimą, todėl sutaupoma didelių išlaidų pakuojant brangius biologinius preparatus ir vakcinas.
• Bekompromisis sterilumas: visiškai automatizuotos kubilo{0}}to{1}}dėklo operacijos žymiai sumažina operatoriaus įsikišimą, sumažina dalelių susidarymą ir mikrobiologinę riziką.
• Visiškas teisės aktų laikymasis: sukurta griežtai laikantis cGMP, FDA ir ES GMP gairių, kartu su išsamiais IQ / OQ / PQ patvirtinimo dokumentais.
• Lankstumas įvairioms reikmėms: be vargo tvarko niutono ir ne{0}}niutono skysčius, pradedant nuo vandens-plonų vakcinų iki didelio-klampumo hialurono rūgšties gelių.

Dažnai užduodami klausimai (DUK)

1 klausimas: kaip automatinis švirkšto užpildas apsaugo nuo oro burbuliukųdidelio{0}}klampumo geliai, pvz., hialurono rūgštis?

A. Įrenginys naudoja kombinuotą metodą: panardintas iš apačios{0}}užpildymas apsaugo nuo pradinio oro įtraukimo, o po to atliekamas vakuuminis-kamštis, kuris pašalina likusį orą iš švirkšto cilindro prieš įdedant stūmoklį, užtikrinant 100 % sandarumą be burbuliukų.

2 klausimas: kokia siurblio technologija yra geriausia biofarmaciniams skysčiams?

A: Šlyčiai{0}}jautriems baltymams, monokloniniams antikūnams (mAb) ir biologinėms medžiagoms rekomenduojami peristaltiniai siurbliai su vienkartiniais{1}}vamzdeliais. Skysčio kelias yra visiškai vienkartinis, todėl išvengiama šlyties įtempių, valymo patvirtinimo etapų ir kryžminio-užteršimo.

3 klausimas: kiek laiko trunka formato keitimas tarp skirtingų dydžių švirkštų?

A: Dėl mūsų įrankio, -ne taip greito-spaustuko dizaino ir iš anksto -išsaugotų PLC receptų HMI, vienas technikas gali pakeisti viso formato 1 ml ir 3 ml švirkštus per mažiau nei 30 minučių.

4 klausimas: kokie patvirtinimo dokumentai yra įtraukti į FDA audito palaikymą?

A: Pateikiame išsamų patvirtinimo paketą, atitinkantį GAMP 5 ir FDA 21 CFR 11 dalį, įskaitant FAT, SAT, IQ/OQ protokolus, 316L medžiagų sertifikatus ir programinės įrangos patvirtinimo dokumentus.

Atnaujinkite savo aseptinių pakuočių liniją šiandien

Tinkamo automatinio švirkšto užpildo pasirinkimas yra esminis sprendimas, turintis tiesioginės įtakos gaminio kokybei, gamybos našumui ir teisės aktų patvirtinimui. Derindami didelio-tikslumo dozavimą, vakuuminį-kamštį be burbuliukų ir sklandų barjerų integravimą, mūsų pažangūs automatiniai pildymo sprendimai padeda biofarmacijos įmonėms saugiai ir efektyviai padidinti gamybą.

Susisiekite su mūsų inžinierių komandašiandien ir paprašykite pritaikyto pasiūlymo, atsisiųskite mūsų produktų katalogą arba suplanuokite virtualų tiesioginį švirkštų užpildymo technologijos demonstravimą!

Populiarus Žymos: automatinis švirkštų užpildas, Kinijos automatinių švirkštų užpildų gamintojai, tiekėjai, gamykla