Užpildytų švirkštų pildymo mašina
Visiškai automatinisUžpildytų švirkštų pildymo mašinasukurtas didelės-vertės biologinėms medžiagoms, estetinėms medžiagoms ir medicininiams sprendimams. AtitinkaGMPirISO 13485kokybės vadybos standartai. Modulinio dizaino, jis palaiko 1mL-20mL švirkštus (stiklo/COP medžiagos) ir leidžia labai tiksliai užpildyti (±1 % CV) irvakuuminis kamštishialurono rūgščiai, vakcinoms, druskos tirpalams ir kitoms sterilioms reikmėms
Techninės specifikacijos
Iš anksto{0}}užpildytų švirkštų pildymo mašina
| Parametras | Detalės |
|---|---|
| Programos | Hialurono rūgštis, monokloniniai antikūnai / vakcinos, IV tirpalai (pvz., fiziologinis tirpalas), kolagenas (didelis / mažasklampumo skysčiai) |
| Užpildymo tūris | 0,1–30 ml (pritaikoma) |
| Tikslumas | Mažiau arba lygus ±1 % (reguliuojama pagal klampumą) |
| Gamybos greitis | 1 200 -4 000 švirkštų per valandą (kelių kanalų lygiagretus veikimas) |
| Sandarinimo būdas | Vakuuminis kamštis + dangtelis (anti-oksidacija) |
| Valdymo sistema | Siemens PLC + 10" ekranas (kelių{1}}kalbų palaikymas) |
| Medžiaga | 316 l nerūdijančio plieno kontaktiniai paviršiai, keraminiai siurbliai (atsparūs korozijai{1}) |
| Sertifikatai | CE, TÜV, ISO 9001, GMP (su trečiųjų šalių patvirtinimo ataskaitomis) |
Pagrindinės savybės
Užpildytų švirkštų pildymo mašina
1. Tikslaus užpildymo technologija
Servo{0}}varomas keraminis siurblys: palaiko 0,1 ml mikro-dozavimą (pvz., vakcinų) iki 30 ml didelio tūrio skysčių (pvz., IV tirpalų), klampumo diapazonas 0,5–50 000 cP
Vakuuminė anti{0}}lašėjimo sistema: dvigubas adatų antgalių sandariklis, kad būtų išvengta oksidacijos ir kryžminio{0}}užteršimo
2. Visas{0}}proceso aseptinė kontrolė
C-RABS izoliavimo sistema(neprivaloma): ISO 5 klasės švarios patalpos integravimas, dalelių skaičius Mažesnis arba lygus 3520/m³.
3. Išmanusis gamybos valdymas
Duomenų atsekamumas:{0}}pripildymo tūrio, partijų numerių ir įrangos būsenos įrašymas realiuoju laiku (atitinka FDA 21 CFR 11 dalį).
Savęs{0}}diagnozė: 32 saugos mechanizmai, įskaitant įspėjimus apie ne-konteinerių sustabdymą ir užsikimšimą
Programos
Iš anksto{0}}užpildytų švirkštų pildymo mašinaProgramos
① Estetinės medicinos pramonė
Hialurono rūgštis / odos užpildai: Suderinamas su kryžminio -susietomis didelio- klampumo formulėmis (pvz., mikrosferos-pagrindo užpildais), tikslumas ±0,5 ml
Kolagenas: burbulo{0}}nepildymo režimas ne-niutono skysčiams.
② Biofarmaciniai preparatai
mRNR vakcinos: žemos{0}}temperatūros užpildymo modulis (nuo -20 laipsnių iki 5 laipsnių), kad būtų išsaugotas vaisto aktyvumas.
Monokloniniai antikūnai / ląstelių terapija: azoto{0}}išvalyta aplinka (O₂<0.1%).
③ Medicinos prietaisai
Iš anksto užpildyti kateterio skalavimo įrenginiai: greitas -fiziologinio tirpalo / heparino užpildymas (4 000 švirkštų per valandą)
Sertifikatai ir garantija
Visuotinis atitikimas: ES CE-MDD, FDA cGMP auditai (galima turėti EDMF dokumentus).
Garantija: 1 metų visa mašinos aprėptis, 3 metų pratęsta garantija svarbiems komponentams (servovarikliai, PLC), 48 valandų pasaulinė techninė pagalba.
DUK
K: Ar Užpildytų švirkštų pildymo aparatas palaiko perjungimą tarp skirtingų užpildytų švirkštų pildymo aparato specifikacijų?
A: Yra greito -keitimo įrankių rinkiniai (20 minučių perjungimas tarp 1 ml↔10 ml), suderinami su BD, Gerresheimer švirkštais.
K: Kaip užtikrinama aseptinė aplinka?
A: Patvirtinimo paslaugos (terpės užpildymo testai, HVAC sertifikatas) ir pasirenkami VHP sterilizavimo prievadai.
Populiarus Žymos: gmp standartinis užpildytų švirkštų užpildymo aparatas hialurono rūgšties / vakcinos / iv tirpalui, Kinijos gmp standartinis užpildytų švirkštų užpildymo aparatas, skirtas hialurono rūgšties / vakcinos / iv tirpalo gamintojams, tiekėjams, gamyklai
