Pradedantiesiems biotechnologijų įmonėms ir farmacijos tyrimų ir plėtros laboratorijoms, pradedančioms I ir II fazių klinikinius tyrimus, injekcinės formulės perkėlimas iš stiklinės į užpildytą švirkštą (PFS) yra labai svarbus{1}}lūžio taškas.
Šiuo ankstyvuoju etapu partijos dydžiai yra maži,{0}}paprastai svyruoja nuo 500 iki 5 000 vienetų. Dėl to inžinierių ir pirkimų komandos susiduria su klasikine strategine dilema:
Ar turėtume ir toliau ranka{0}}pildyti švirkštus naudodami rankines pipetes ir rankinius kamščius?
Ar turėtume pereiti tiesiai prie brangios,{0}}didelės spartos visiškai automatizuotos pildymo linijos (300 000 USD ir daugiau)?
O gal turėtume investuoti į pusiau{0}}automatinį švirkštų pildymo įrenginį?
Nors visiškai automatizuotos linijos yra būtinos komercinei{0}}gamybai, aPusiau{0}}automatinis švirkštų užpildymo ir kamštelio užkimšimo aparatassiūlo didžiausią investicijų grąžą (IG) klinikinių tyrimų serijoms. Čia pateikiama išsami informacija apie tai, kaip investicijos į pusiau{1}}automatizuotą dozavimą pakeičia MTEP ekonomiką, laiką-patekti į rinką ir reguliavimo rizikos profilį.
1. Ekonomikos palyginimas: rankinis ir pusiau{2}}automatinis ir visiškai automatinis
Norėdami suprasti tikrąją investicijų grąžą, turime palyginti kapitalo išlaidas (CapEx) ir veiklos sąnaudas taikant tris užpildymo metodus tipinei 2000 vienetų klinikinio tyrimo serijai:
| Metrika ir svarstymai | Rankinis užpildymas rankomis | Pusiau{0}}automatinis PFS užpildas | Visiškai automatinė linija |
| Pradinis CapEx | ≈$0---$2,000 | ≈$20000---$50000 | ≈210000---$520000 |
| Užpildymo greitis | 30-60 švirkštų/val | 300–1200 švirkštų/val | 3000–10,000+ švirkštų per valandą |
| Dozavimo tikslumas | Kintamasis (±2-5%) | Didelis tikslumas (mažesnis arba lygus ±1 %) | Didelis tikslumas (＜±1%) |
| Reikalingas darbas | 3–4 kvalifikuoti technikai | 1 Operatorius | 1–2 operatoriai |
| Partijos laikas (2 000 vienetų) | 12–16 val. (daug{2}}dienų) | 2–3 valandos (viena pamaina) | < 30 Minutes |
| Patvirtinimo sudėtingumas | Ekstremalus (didelė rizika žmonėms) | Supaprastintas (suderinamas su cGMP) | Sudėtinga ir{0}}atima daug laiko |
2. 4 paslėpti pajamų veiksniai už pusiau-automatinio užpildymo IG
Investicijų į farmacinę įrangą grąža gerokai viršija sutaupytas darbo valandas. Klinikinėje gamyboje IG matuojama pagal išsaugotus aktyvius farmacinius ingredientus (API), sumažintus partijų atmetimo rodiklius ir paspartintus klinikinius terminus.
1 vairuotojas: drastiškas brangių API atliekų mažinimas
I ir II fazių bandymuose vaistinė medžiaga / API gali kainuoti nuo 500 iki 5000 USD už gramą.
Rankinio pildymo trūkumas: rankinis pipetavimas veda prie skysčio lašėjimo, taškymosi ir nenuoseklaus menisko lygio. Užpildžius švirkštus tik 3 %, kad būtų užtikrintas atitikimas visos partijos, gali būti iššvaistoma dešimtys tūkstančių dolerių vertingos vaistinės medžiagos.
Pusiau-automatinis privalumas: aprūpinti didelio-tikslumo servo-keraminiais arba rotaciniais stūmokliniais siurbliais, pusiau-automatiniai užpildai užtikrina tikslų tūrinį dozavimą, kurio tikslumas yra mažesnis nei ±1 %. Nuliniai-nardymo purkštukai neleidžia nukristi veltui, o tai akimirksniu grąžina dalį pradinės mašinos kainos viena partija.
2 vairuotojas: greitesnis-prekybos- laikas (TTM)
Biotechnologijų pramonėje laikasyravertinimas. Kelių-dienų neautomatinis klinikinės partijos pildymo procesas sustabdo klinikinių tiekimo grandines. Pusiau -automatinis užpildas suspaudžia 2-dienų rankinį procesą į 2–3 valandų veikimo langą. Šis greitis leidžia jūsų komandai paruošti naujas partijas pagal poreikį, laikytis griežtų IRB klinikinių tyrimų pristatymo terminų ir greičiau pereiti prie kito bandymo etapo.
Vairuotojas Nr. 3: pašalinkite iššokantį stabdiklį{1}}ir oro burbulus
Užkimšant užpildytą švirkštą rankiniu būdu, dažnai švirkšto cilindro viduje sulaikomi oro burbuliukai, dėl ko skystis oksiduojasi, suyra vaistas arba „iššoka kamštis“ autoklave / transportuojant.
Šiuolaikiniai pusiau{0}}automatiniai PFS užpildai naudoja vakuuminį{1}}kamštį. Prieš įkišdamas stūmoklio kamštį į cilindrą ištraukdamas kontroliuojamą vakuumą, aparatas garantuoja, kad-be burbuliukų-sumažės atmestų švirkštų skaičius atliekant kokybės užtikrinimo (QA) patikrinimą.
4 tvarkyklė: supaprastintas cGMP patvirtinimas ir mažesnis švarios patalpos pėdsakas
Visiškai automatizuotai linijai reikalingas didžiulis švarios patalpos plotas, sudėtingas ŠVOK kanalas ir mėnesių IQ / OQ / PQ patvirtinimas.
Kompaktiškas, stalinis arba{0}}atskiraspusiau{0}}automatinis švirkšto užpildasturi minimalų plotą, sukurtą taip, kad sklandžiai tilptų į standartinį laminarinio srauto gaubtą, biologinės saugos spintelę (BSC) arba RABS.
3. Atsipirkimo laikotarpio apskaičiavimas: greita formulė
Kaip greitai pusiau{0}}automatinis švirkštų pildymo aparatas atsipirks jūsų laboratorijoje?
Realus-pasaulio pavyzdys:
Mašinos kaina: 25 000 USD
Sutaupytas darbas: 8 000 USD už bandomąjį paleidimą (4 technikų, dirbančių 2 dienas, skaičių sumažinant iki 1 techniko, dirbančio 3 valandas).
API sutaupyta (0,5 g po 10 000 USD/g): sutaupyta 5 000 USD už partiją.
Atmetimo sumažinimas: sutaupyta 3000 USD už partiją.
Bendra sutaupyta partija: 16 000 USD
👉 Pagal šį scenarijų aparatas pasiekia visą IG tik per 2 klinikinius bandymus!
4. Kodėl ALWELL pusiau{1}}automatiniai švirkštų pildymo sprendimai?
AtALWELL mašinos,Kuriame lanksčią,{0}}labai tikslią farmacijos pildymo įrangą, specialiai sukurtą tam, kad užpildytų atotrūkį tarp laboratorijos-masto plėtros ir komercinės gamybos.
Mūsų pusiau{0}}automatinisUžpildytų švirkštų (PFS) pripildymo ir kamštelių mašinospasiūlymas:
Su cGMP suderinamos medžiagos: 316 l nerūdijantis plienas
Kelių-formatų universalumas: greitai keiskite formato dalis be įrankių, kad galėtumėte tvarkyti 1 ml, 2,25 ml, 3 ml arba 5 ml stiklinius / plastikinius švirkštus, įdėtas kasetes ir buteliukus.
Išmanusis jutiklinio ekrano HMI: „Siemens“ PLC valdymas su receptų saugykla, kelių{0}} lygių prieiga ir visišku duomenų registravimu, kad būtų galima atlikti reguliavimo auditą.
Pasiruošę apskaičiuoti savo objekto tinkintą IG?
Nustokite rizikuoti savo vertingomis klinikinių tyrimų serijomis lėtu,-nepriklausomai nuo klaidų rankiniu būdu arba per anksti{1}}investuodami į didžiules komercines gamybos linijas.
Susisiekite su ALWELL inžinierių komandaŠiandien gausite nemokamą techninę konsultaciją, mašinų išdėstymo schemas ir asmeninį IG atsipirkimo skaičiavimą, skirtą jūsų skystai formulei!