Pasirinkus dešinęfarmacijos skysčių pildymo mašinayra pagrindinė investicija biotechnologijų ir vaistų gamintojams. Taikant griežtus cGMP reglamentus, įvairius pakavimo formatus ir didelės vertės vaistų sudėtį, prieš perkant uždavus tinkamus techninius ir eksploatacinius klausimus galima sutaupyti milijonus veiklos išlaidų ir išvengti reguliavimo vėlavimų.
Čia pateikiami pagrindiniai klausimai, kuriais vadovaudamiesi įsigijote keturis pagrindinius pakavimo formatus: užpildytus švirkštus (PFS), kasetes ir buteliukus.
1. Užpildytiems švirkštams (PFS): dozavimo sistemos, aseptinė apsauga ir linijų automatika
Dozavimo siurblio lankstumas: kokią užpildymo siurblio technologiją naudoja mašina ir ar ją galima konfigūruoti naudojant peristaltinius siurblius arba servo{0}}varomus keraminius stūmoklinius siurblius?
Kodėl tai svarbu:Mažo-klampumo biologinės medžiagos ar jautrios šlyties mikro-dozavimas.
Apsauga nuo oro srauto: ar pripildymo zoną galima integruoti su laminarinio oro srauto (LAF) gaubtu?
Kodėl tai svarbu:Kad būtų laikomasi ISO 5 / A klasės aseptikos reikalavimų, užpildymo zonoje turi būti nuolatinis HEPA{1}}filtruojamas vienakryptis oro srautas. Sistema turėtų sklandžiai pritaikyti LAF gaubtus, CRABS arba visus izoliatoriaus korpusus.
Linijos automatizavimas ir palietimas vienu-paleidimu: ar visas užpildymas, kamštis, stūmoklio strypo įkišimas ir ženklinimo linija gali būti visiškai susieti su „One-Touch Start“ (vieno-rakto sujungimo) funkcija?
Kodėl tai svarbu:Centralizuotas PLC valdymas leidžia operatoriams vienu mygtuku paleisti, stebėti ir sinchronizuoti visą pakavimo liniją. Tai sumažina žmogaus įsikišimą, sumažina švarios patalpos užteršimo riziką ir pagreitina partijos paleidimą.
Nulinis-burbulinis vakuuminis kamštis: ar sistemoje yra vakuuminis
2. Kasetėms: masinis ir „Nest“-tipo tvarkymas, mikro-dozavimas ir sandarinimas
Masinis tiekimas prieš „Nest“ / vamzdelį: ar aparatas palaiko ir standartines masines kasetes (reikalingas plovimas, depirogenavimo tuneliai ir iššifravimo įrenginiai), ir paruoštas-naudoti (RTU) „Nest“{3}}tipo kasetes?
Kodėl tai svarbu:Masinis užpildymas idealiai tinka didelės-apimties komercinei gamybai, o „Nest-Type“ užpildymas sumažina stiklo-su-kontaktą, pašalina įbrėžimus ir supaprastina švarios patalpos nustatymą naudojant iš anksto-sterilizuotas vonias.
Nest De{0}}Insting & Alignment: kaip mašina užtikrina tikslią roboto padėties nustatymą, kai užpildoma Nest{1}} tipo kasetė, nepažeidžiant gretimų kasečių ir nesukeliant užteršimo kietosiomis dalelėmis dangtelio lupimo metu?
Mikro-dozavimo tikslumas: ar sistema gali išlaikyti ±1 % dozavimo tikslumą didelės- vertės biologinėms medžiagoms (pvz., insulinui, GLP-1 analogams, dantų anestetikams) 1,5 ml ir 3 ml standartinėse kasetėse?
Suspaudimo kokybė ir kietųjų dalelių kontrolė: ar aliuminio dangtelio užspaudimo mechanizmas veikia sklandžiai, nesukeldamas metalinių dalelių ir nepažeisdamas subtilaus stiklo kasetės kaklelio?
3. Buteliukams: pusiau-užkimšimas šaldant-džiovinimas, pilnas-užkimšimas ir uždengimas universalus
Pus-užkimšimas prieš pilną
Kodėl tai svarbu:Liofilizuotiems biologiniams produktams reikia iš dalies įkišti guminius kamščius, kad prieš galutinį sandarinimą džiovinant šalčiu{0}}išeitų drėgmė.
Kamščio tipo suderinamumas: ar šėrimo ir užkimšimo stotis gali apdoroti skirtingų konstrukcijų kamščius (pvz., 2-kojelių / 3-kojų šaldymo-užšaldymo kamščius, sterilizacijai paruoštus (RTS) kamščius ir standartinius skysčių kamščius) be užstrigimo?
Vakuuminis -Pagalbinis kamštis: ar galima buteliukams uždaryti vakuuminį kamštį, kad neįstrigtų oras ir apsaugotų deguonies -jautrias skystas kompozicijas?
-Procesų valdymas (IPC): ar linijoje yra 100 % dinaminis svėrimas internete, kad būtų automatiškai atmesti -ne-specifiniai buteliukai nenutraukiant gamybos?
4. Universaliems formatams: keitimo efektyvumas ir pėdsakas
Perjungimo prastovos laikas: ar formatavimo komponentus (pvz., žvaigždžių ratus, siurblius, lizdų laikiklius) galima visiškai pakeisti -rečiau per 30–45 minutes?
Švarios patalpos pėdsakas: kaip fizinis mašinos dydis optimizuoja brangų A klasės / ISO 5 švarių patalpų plotą?
Didžiausias universalumas: ALWELL 3 viename kombinuotas užpildymo sprendimas
Užuot pirkę tris atskiras švirkštų, kasečių ir buteliukų pildymo linijas, ALWELL „trys viename“farmacijos skysčių pildymo mašinaišsprendžia visus šiuos iššūkius vienoje kompaktiškoje platformoje:
Trijų formatų suderinamumas: apdorokite iš anksto užpildytus švirkštus (PFS), kasetes (masinis arba RTU Nest{0}}tipas) ir buteliukus (skysčius ir liofilizuotus) pakaitomis viename įrenginyje.
Dviejų kamštelių režimai: lengvai perjungiama tarp užšaldymo{0}}džiovintų buteliukų{0}}uždarymo ir visiško vakuuminio kamštelio skysčių kasetėms, buteliukams ir švirkštams.
Lanksčios dozavimo sistemos: pritaikytos{0}}sukurtos palaikyti ir peristaltinius siurblius, ir servokeraminius stūmoklinius siurblius, atsižvelgiant į jūsų skysčio klampumą.
Visiškas aseptinis korpusas: visiškai suderinamas su integruotais laminarinio oro srauto (LAF) gaubtais, cRABS arba izoliatoriais, kad būtų laikomasi griežtos A klasės.
Visas-Line Smart Linkage: Funkcijos Vienas-Palietimas Paleiskite automatizavimą visoje linijoje, sujungiant automatinį iš-dėklų išėmimą, užpildymą, vakuuminį kamštį, stūmoklio strypo įdėjimą ir ženklinimą.
Sumažintas plotas ir IŠLAIDOS: sutaupoma iki 60 % pradinio kapitalo investicijų ir žymiai sumažinamas brangios A klasės švarios patalpos poreikis.
Atnaujinate savo aseptinę gamybos liniją?
SusisiekiteįGERAIinžinierių komanda šiandien paprašys techninės dokumentacijos, pritaikytų linijų išdėstymo ir ekspertų projekto konsultacijų.