Į ką gmp farmacijos pramonėje turėtų atkreipti dėmesį atlikdama FAT patikrinimus?

1. Įrangos pagrindinių funkcijų patikrinimas

Užpildymo tikslumas ir greitis

Patvirtinkite, kad užpildymo tūrio tikslumas (±1%) atitinka proceso reikalavimus; išbandykite užpildymo konsistenciją pagal skirtingas specifikacijas (pvz., 0,5 ml, 1 ml).

Patikrinkite, ar maksimalus ir minimalus pildymo greitis atitinka standartus; įvertinti greičio kitimo įtaką tikslumui.

Sandarinimo testas

Kad išvengtumėte nutekėjimo ar užteršimo pavojaus, patikrinkite užpildytų švirkštų sandarumą po-užpildymo (pvz., sandariklį tarp stūmoklio ir adatos).

Aseptinė barjerų sistema

Patvirtinkite izoliatoriaus arba RABS (ribotos prieigos barjerų sistemos) vientisumą (pvz., slėgio skirtumą, dalelių stebėjimą).

2. GMP atitikties patikra, GMP farmacijos pramonėje

Medžiagos ir paviršiaus apdaila

Produkto{0}}kontaktinės dalys (pvz., užpildymo adatos, skysčio perpylimo vamzdeliai) turi būti pagamintos iš 316 l nerūdijančio plieno ir medicininio -silikono, laikantis aseptikos reikalavimų.

Valymo ir sterilizavimo patvirtinimas

Patikrinkite CIP (Clean{0}}in-Place) ir SIP (Sterilizu-in-Place) funkcijas, kad įsitikintumėte, jog nėra negyvų kojų, o likučių ir biologinės naštos ribos atitinka standartus.

Duomenų vientisumas

Patvirtinkite, kad valdymo sistema (pvz., PLC) palaiko atsekamumą, yra ne-keičiama ir turi visiškai veikiančią audito seką.

3. Automatikos ir valdymo sistema

Žmogaus-mašinos sąsaja (HMI)

Patikrinkite, ar operacinė sąsaja yra patogi vartotojui- ir ar tinka parametrų nustatymas, aliarmų registravimo ir gedimų diagnostikos funkcijos.

Jutikliai ir atsiliepimai

Patikrinkite pagrindinių jutiklių jautrumą ir patikimumą (pvz., skysčio lygio aptikimas, sustabdyti-on-ne{4}}talpykla).

Partijos įrašas ir elektroninis parašas

Užtikrinti automatinį paketinių ataskaitų generavimą ir elektroninių parašų palaikymą.

4. Sauga ir rizikos kontrolė

Mechaninė sauga

Patikrinkite avarinio stabdymo mygtukus, apsauginius durų užraktus, apsaugos nuo prispaudimo{0} konstrukciją ir kt.

Biologinė sauga

Didelės{0}}pavojingos darbo zonos (pvz., užpildymo adatos zona) turi turėti biologinės saugos apsaugą (pvz., laminarinę oro srauto apsaugą).

Nukrypimų tvarkymas

Imituoti įprastus gedimus (pvz., užpildymo tūrio nuokrypį, trūkstamą kamštį) ir patvirtinti aliarmų bei automatinio atmetimo mechanizmų efektyvumą.

5. Dokumentacija ir tiekėjų pagalba

Techninės dokumentacijos peržiūra

Patikrinkite, ar pilni įrangos vadovai, DQ/IQ/OQ/PQ šablonai, atsarginių dalių sąrašai, medžiagų sertifikatai ir kt.

Tiekėjų paslaugos

Patvirtinkite, kad tiekėjas teikia mokymų ir priežiūros pagalbą, ir paaiškinkite atsakymo laiką.

6. Aplinkos ir naudingumo suderinamumas

Komunalinių paslaugų sąsajos

Patikrinkite, ar įranga suderinama su vietos komunalinėmis paslaugomis, tokiomis kaip vanduo, elektra, suslėgtas oras ir azotas (pvz., slėgio, grynumo reikalavimai).

Aplinkos monitoringas

Patikrinkite įrangos veikimo poveikį švarios patalpos aplinkai (pvz., dalelių skaičiui).

7. Modeliavimo gamybos testas

Blogiausio{0}}atvejo iššūkis

Patikrinkite įrangos stabilumą esant ekstremaliems parametrams (pvz., mažiausias greitis, didžiausias klampumas skystis).

Nepertraukiamo veikimo testas

Atlikite 72 valandų nepertraukiamo veikimo testą, kad įvertintumėte įrangos patikimumą ir gedimų dažnį.

8. Reguliavimo ir standartų laikymasis

Patvirtinkite, kad įranga atitinka šiuos standartus:

GMP reikalavimai, GMP farmacijos pramonėje

ISO 9001

Pagrindiniai svarstymai

Vartotojo dalyvavimas:Gamybos, kokybės ir inžinerijos skyriai turi dalyvauti visame FAT, kad būtų užtikrintas visų reikalavimų įvykdymas.

Rizikos prioritetas:Pirmenybę teikite didelės{0}}rizikos elementų (pvz., sterilumo užtikrinimo, duomenų vientisumo) testavimui.

Įrašų saugojimas:Visi bandymų duomenys ir nukrypimų ataskaitos turi būti archyvuojami ir naudojami kaip tolesnio SAT (Site Acceptance Testing) pagrindas.

Turite daugiau klausimų apie mūsų biofarmacinę įrangą arba patvirtinimo procesus? Esame čia, kad pateiktume atsakymus.Susisiekite su mumis bet kada!

#Biopharma #Patvirtinimas #RIEBALAI #GMP farmacijos pramonėje