Išsamus apsilankymas gamykloje buvo skirtas išsamiam{0}}nirtinčiam techniniam derinimui ir būsimos, pagal užsakymą sukurtos{1}}Nest inžinerijos peržiūrai.RTU iš anksto{0}}užpildytų švirkštų (PFS) vakuuminio užpildymo ir kamščių gamybos linija. Šis vizitas žymi dar vieną svarbų etapą plečiant ALWELL pėdsaką strateginiuose Viduržemio jūros regiono ir Europos bio{1}}koridoriuose.
Tiesioginės mašinų demonstracijos ir griežtas inžinerinis derinimas
Tuo metu, kai dirbo gamybos aikštelėje, Turkijos inžinierių vadovai stebėjo gyvą, dinamišką ALWELL pavyzdinės vakuuminės PFS užpildymo linijos technologijos demonstravimą. Sukurta specialiai didelio-klampumo biofarmaciniams preparatams ir odos estetikai be mikro-burbuliukų įstrigimo, sistemos veikimas sukėlė labai teigiamų atsiliepimų iš kliento techninės komandos.
Kryžminio{0}}funkcinio techninio derinimo seansas apėmė keletą svarbių inžinerijos vektorių:
Kelių-formatų suderinamumas: išsamus linijos „trys viename“ kombinacijos sekimas, patvirtinantis sklandų jos gebėjimą apdoroti įdėtus švirkštus, kasetes ir buteliukus vienoje pagrindinėje platformoje.
Dozavimo ir stabdymo vientisumas: peržiūrimi realaus- pasaulio bandymų duomenų rinkiniai, rodantys stabilų ±1 % tūrinį nuokrypį ir 99,9 % arba didesnį mechaninio kamščio išeigą.
Visiškas suderinimas su Europos atitikties ir patvirtinimo standartais
Dirbdama pagal griežtą ISO 9001 kokybės valdymo sistemos valdymą, ALWELL inžinierių komanda delegacijai išsamiai įvertino mūsų patvirtinimo galimybes. Kadangi Turkijos farmacijos sektorius griežtai atitinka ES-GMP ir tarptautines cGMP gaires, ALWELL pademonstravo visas programinės įrangos audito sekas (atitinka 21 CFR 11 dalį) ir išsamų būsimų DQ, IQ, OQ ir PQ patvirtinimo dokumentų paketų projektą.
Be to, visi gaminio -kontaktiniai komponentai-, pagaminti tik iš sertifikuoto 316L nerūdijančio plieno ir medicininio -klasio silikono-, buvo griežtai tikrinami, siekiant užtikrinti visišką atitiktį cheminių medžiagų migracijos rizikai.
Nuolat pritaikydama lanksčias skysčių automatizavimo platformas prie tikslios mūsų pasaulinių klientų gamybos realijų, ALWELL yra pasirengusi suteikti Turkijos partneriams saugesnius, aukštesnės{0}}kokybės ir efektyvesnius sveikatos priežiūros sprendimus pasauliui.
Apie ALWELL:ALWELL yra pramonės-pirmaujantis profesionalių farmacijos mašinų ir automatizuotų sterilaus pildymo tinklų gamintojas. Specializuojasi pažengusiemsskysti užpildymo tirpalaiRTU švirkštams, kasetėms ir buteliukams ALWELL įgalina pasaulines gyvybės{0}}mokslų įmones saugiai ir efektyviai plėsti gamybą. Jei turite užklausų ar pritaikytų 3D maketo modeliavimo užklausų, apsilankykite mūsų oficialioje svetainėje arbasusisiekite su mumispasaulinis inžinerinių konsultacijų stalas.